Dołącz do czytelników
Brak wyników

Tematu numeru

3 marca 2021

NR 21 (Luty 2021)

Aloplastyka stawów kończyny dolnej z wykorzystaniem implantów typu „custom-made”

0 220

Aloplastyka stawu biodrowego (ang. Total Hip Arthroplasty – THA) i kolanowego (ang. Total Knee Arthroplasty – TKA) to jedne z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych. Aloplastyka całkowita stanowi złoty standard leczenia końcowego stadium choroby zwyrodnieniowej stawu. Ze względu na wysoką efektywność w redukcji dolegliwości bólowych i poprawie funkcjonowania pacjentów na łamach czasopisma „The Lancet” została określona jako „operacja stulecia”. Zgodnie z danymi liczba wykonywanych procedur w ujęciu globalnym wzrasta z roku na rok. Niestety, u części chorych procesy mechaniczne i patofizjologiczne prowadzą z czasem do zużycia się elementów protez i konieczności ich wymiany na nowe. Alternatywą dla klasycznych protez są implanty „custom-made”. Znajdują one zastosowanie w przypadku obecności znacznych ubytków kostnych. Poza skomplikowanymi rewizjami protezy „szyte na miarę” znajdują także zastosowanie u chorych po wcześniejszych urazach, dysplazjach rozwojowych czy też ze zmianami onkologicznymi. Pierwszym etapem produkcji tego typu protez jest wykonanie badań obrazowych – najczęściej tomografii komputerowej. Na podstawie obrazów projektowany jest implant docelowy oraz plastikowa forma dla chirurga, która pomaga w przygotowaniu się do operacji i przećwiczeniu jej jeszcze przed salą operacyjną. Poza implantem i modelem firma zajmująca się produkcją dostarcza szczegółowych instrukcji co do właściwości samego implantu oraz optymalnych metod jego osadzania. Implanty „custom-made” są często jedyną alternatywą dla pacjentów ze znacznymi ubytkami kostnymi, w których przypadku nie ma możliwości zastosowania konwencjonalnych metod operacyjnych.

Wymiana stawu biodrowego (ang. Total Hip Arthroplasty – THA) oraz kolanowego (ang. Total Knee Arthroplasty – TKA) są jednymi z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. THA i TKA są operacjami planowymi, które z założenia mają za zadanie poprawę jakości życia pacjentów. Stanowią złoty standard leczenia końcowego stadium choroby zwyrodnieniowej stawu. Ze względu na wysoką efektyw-
ność w redukcji dolegliwości bólowych i poprawie funkcjonowania pacjentów na łamach czasopisma „The Lancet” została określona jako „operacja stulecia”. 
W większości przypadków uzyskuje się znaczne zredukowanie lub usunięcie dolegliwości bólowych, przywrócenie funkcjonalności stawu biodrowego lub kolanowego oraz satysfakcjonującą poprawę jakości życia chorego. Niestety, u części chorych procesy biomechaniczne i fizjologiczne prowadzą z czasem do zużycia się elementów protez i konieczności ich wymiany na nowe. Blisko 30% rewizji stawu biodrowego to rewizje z powodu nieoptymalnego osadzenia i nieoptymalnej biomechanicznej rekonstrukcji stawu. Co gorsza, ponowne rewizje stawu biodrowego są trzy razy bardziej narażone na niepowodzenie w porównaniu z pierwotną rewizją panewki. 
Zgodnie z danymi z ostatniego Amerykańskiego Rejestru Aloplastyk w 2015 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 235 718 pierwotnych TKA oraz 150 320 THA [1]. Pomimo wspomnianego rozwoju techniki operacyjnej i obecności nowych modeli protez czy powierzchni artykulacyjnych szacuje się, że w 10-letnim okresie obserwacji około 10% implantów będzie wymagało rewizji. Zgodnie z Rejestrem z 2015 roku operacje rewizyjne dotyczyły odpowiednio 10,4% THA i 9,4% TKA [1]. Ocenia się, że operacje rewizyjne po THA związane są ze wzrostem ryzyka śmiertelności podczas pobytu w szpitalu około 3–8 razy w porównaniu do zabiegów pierwotnych, wydłużeniem okresu pobytu w szpitalu, zwiększeniem kosztów leczenia oraz osiągnięciem przez pacjenta gorszych wyników funkcjonalnych [2–4]. 
Przy każdej kolejnej operacji danej okolicy pozostały własny blok kostny pacjenta jest coraz mniejszy, wyjściowe ubytki większe, a trudność i złożoność operacji rośnie. Znaczne ubytki kostne mogą być wynikiem powikłań protezoplastyki pierwotnej lub rewizyjnej (infekcje, obluzowania implantów, złamania okołoprotezowe), jak również skutkiem wcześniejszych urazów, dysplazji rozwojowych czy też pierwotnych lub przerzutowych guzów kości. 
W przypadku zaawansowanych ubytków może się okazać, że standardowo produkowane implanty nie mają racji bytu i wskazane jest sięgnięcie po metody innowacyjne. Jednym z przykładów takich metod są protezy typu „custom-made”, czyli „szyte na miarę” i dopasowywane indywidualnie do pacjenta. 
Warszawska Klinika Ortopedyczna z profesorami Pawłem Małdykiem i Pawłem Łęgoszem jest w Polsce pionierem wykorzystania implantów typu „custom-made” w przypadkach znacznej destrukcji stawu biodrowego i miednicy na tle obluzowania endoprotez. 
 

POLECAMY

Ryc. 1. Dr hab. n. med. Paweł Łęgosz z modelem miednicy i implantu custom made 3D

Implanty typu „Custom-made”

Większość pacjentów poddawanych zabiegom z wykorzystaniem implantów „custom-made” ma istotne ubytki kostne, które uniemożliwiają przeprowadzenie operacji rewizyjnej przy użyciu standardowych implantów. W przypadku endoprotez wykonanych na zamówienie cały proces projektowania i produkcji jest wysoce interdyscyplinarny. Chirurg i inżynier, w ścisłej współpracy, wykorzystują wyniki badań obrazowych i dane kliniczne do zaplanowania kształtu implantu, jego optymalnego umiejscowienia, linii resekcji kości i typu mocowania. Na podstawie tych informacji tworzony jest projekt wstępny, który można udoskonalać i modyfikować, o ile zajdzie taka potrzeba.  Przetworzenie wirtualnego modelu protezy stanowi istotne wyzwanie dla inżynierów ze względu na jego złożony anatomiczny kształt, reprezentowany przez powierzchnie o różnorodnych kształtach. Konwencjonalne oprogramowanie CAD (Computer Aided Design) może być używane tylko warunkowo, a nie jako ostateczna metoda i wyznacznik. Projekt niestandardowych endoprotez obejmuje nie tylko implant docelowy, ale także planowanie przedoperacyjne (m.in. linie resekcji kostnych czy też rodzaj i miejsce mocowania, sposób mocowania, liczbę, długość i kierunek śrub). 
Pierwszym etapem zaprojektowania implantów typu „custom-made” jest przeprowadzenie diagnostyki obrazowej okolicy stawu do operacji. W zależności od firmy i producenta może być wykonana tomografia kom-
puterowa, rezonans magnetyczny lub oba badania. Każda z firm ma własny protokół, według którego musi być przeprowadzone badanie obrazowe. Badania obrazowe są następnie wysyłane do producenta. Proteza jest projektowana na podstawie dostarczonych badań, z uwzględnieniem warunków anatomicznych specyficznych dla danego pacjenta. Zaprojektowany implant będzie dopasowany idealnie do ubytku kostnego. Poza badaniami obrazowymi dostarczane są również dane kliniczne, takie jak: waga i wzrost. Pozwala to na dokładne obliczenie sił działających na implanty i okolicę wymienianego stawu, tak aby jak najdokładniej zaplanować mocowanie oraz uzyskać jak najlepszą żywotność implantów. Na tym kończy się pierwszy etap planowania. Gotowy model jest dostarczany do chirurga i możliwe jest zgłoszenie ewentualnych poprawek. To bardzo istotny moment. Każdy chirurg ma swoją koncepcję, którą może przedyskutować z inżynierem. Po akceptacji projektu rozpoczyna się faza produkcyjna implantu. Poza implantem firma dostarcza projekt z możliwością trójwymiarowego wglądu do ubytku, osadzenia implantu. Wraz z projektem otrzymujemy także wskazówki pomocne do mocowania implantu. Poza właściwym implantem ostatecznym firma dostarcza także plastikowy model miednicy oraz implantu. Jest to bardzo istotne z punktu widzenia przygotowania się do operacji i jej planowania – model pozwala operatorowi na dokładne zapoznanie się z kształtem protezy i systemem mocowań, jeszcze przed właściwą operacją, jak również w jej poszczególnych fazach.
Największa trudność zabiegów z implantami typu „custom-made” polega na precyzyjnym przygotowaniu loży kostnej miednicy. W innym przypadku – dostarczony implant po prostu nie będzie pasował. 
Szacuje się, że rekonwalescencja po tych zabiegach przebiega w podobnym tempie, co rekonwalescencja pacjentów po klasycznych zabiegach aloplastyki stawu biodrowego. Oczywiście wszystko zależy też od zakresu pierwotnego ubytku, wielkości implantu oraz ogólnego stawu chorego. 
Technika „custom-made” może być stosowana w celu leczenia wielu chorób narządu ruchu. Autorzy artykułu przedstawią szerzej zagadnienie implantów „custom- made” w odniesieniu do okolic stawów biodrowych, warto jednak zwrócić uwagę na inne możliwości wykorzystania tych implantów w medycynie. Jak wspomniano, jednym ze wskazań są zmiany nowotworowe. Grossi i wsp. [5] odnotowali zadowalające wyniki leczenia guzów okolicy łopatki z wykorzystaniem implantów „custom-made”, gdzie konieczne było usunięcie całej łopatki lub 1/3 górnej. Implanty łopatek zostały wykonane na podstawie przedoperacyjnych obrazów tomografii komputerowej (TK) i rezonansu magnetycznego (MRI) oraz dedykowanych programów komputerowych. Dobre wyniki kliniczne obserwowano również w przypadku pacjenta ze zmianą typu chondrosarcoma końca dalszego kości promieniowej, u którego zastosowano implant dostosowany indywidualnie do chorego [6]. Poza ortopedią implanty projektowane dla pacjenta stosowane są między innymi w stomatologii oraz chirurgii szczękowo-twarzowej [7]. 
Implanty „szyte na miarę” są relatywnie częste w leczeniu zmian okolicy stawu kolanowego – zarówno znacznych ubytków kostnych, jak i zmian nowotworowych [8]. Pojawiają się także doniesienia o klinicznej skuteczności i zasadności stosowania implantów „custom-made” w przypadku aloplastyk stawów skokowych [9].
Rozwiązanie to pomaga ominąć problemy związane z klasycznymi protezami stawów skokowych, takimi jak suboptymalne dopasowanie powierzchni implantów do bloku kostnego. Wstępne doniesienia są zachęcające. 

Czym różnią się implanty „custom-made” od standardowych?
Wskazania w ortopedii  

Wskazania do założenia implantów „custom-made” obejmują istotne ubytki kostne i nowotwory. W przypadku klasycznych protez „nowotworowych” jednym z największych problemów są obluzowania – zarówno aseptyczne, jak i na podłożu infekcyjnym. W wyniku powikłań dochodzi do pojawienia się znacznych ubytków kostnych, co z kolei przekłada się na utrudnioną implantację kolejnych implantów rewizyjnych [8]. Protezy „custom-made” pozwalają na wykonanie implantu dopasowanego do konkretnego pacjenta i anatomii ubytku, bez względu na zakres destrukcji tkanki kostnej. Często w przypadku zaawansowanych zmian czy destrukcji założenie klasycznych implantów jest technicznie niemożliwe. Zgodnie z doniesieniami, protezy typu „custom-made” pozwalają na lepsze dopasowanie i osadzenie implantów na bloku kostnym niż w przypadku standardowych protez. Ponadto charakteryzują się lepszymi właściwościami biomechanicznymi oraz niższym ryzykiem wystąpienia powikłań w porównaniu do metod klasycznych [10, 11]. 
Podsumowanie najczęstszych wskazań do protez „custom-made”: 

  • rewizje stawu biodrowego po wcześniejszych endoprotezoplastykach,
  • zaopatrywanie rozległych ubytków tkanki kostnej,
  • rozwiązywanie problemu wad ubytkowych narządu ruchu,
  • leczenie guzów pierwotnych i przerzutów do tkanki kostnej,
  • problemy z zaopatrzeniem ubytków kostnych po wieloetapowym leczeniu chorób zapalnych i układowych.

Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych aloplastyk, mogą wystąpić powikłania pooperacyjne. Do najczęstszych zalicza się infekcje, złamania okołoprotezowe czy powikłania zakrzepowo-zatorowe. Infekcje okołoprotezowe i miejsca operowanego są jednym z najcięższych powikłań. W przypadku pacjentów zakwalifikowanych do implantów „szytych na miarę” należy zachować szczególną uwagę w aspekcie antybiotykowej profilaktyki okołooperacyjnej oraz zachowania wszelkich zasad aseptyki. U części chorych występują czynniki predykcyjne zwiększające nieco ryzyko wystąpienia tego powikłania – zalicza się do nich wcześniejsze operacje rewizyjne oraz relatywnie dłuższy czas trwania operacji w porównaniu do protezoplastyk klasycznych [12, 13].
Innym powikłaniem protezoplastyk są aseptyczne obluzowania implantów. Ogólnie przyjęty model etiologii aseptycznego obluzowania określa je jako proces obluzowania implantu w otaczającej tkance kostnej wynikający z powolnego procesu osteolizy spowodowanego wytrąconymi cząsteczkami implantu [14]. Zasadniczo protezy tupu „custom-made”, ze względu na idealne dopasowanie implantów do powierzchni kostnych – mają relatywnie niższe ryzyko aseptycznych obluzowań w porównaniu do klasycznych aloplastyk, o ile technika operacyjna i przebieg operacji są prawidłowe. 
Relatywnie – operacje rewizyjne niosą za sobą zwiększone ryzyko uszkodzeń nerwów i naczyń, szacowane na od 0% do 7,4% dla rewizyjnych [14]. W związku z tym, im większy dostęp i zakres operacji, tym większą uwagę należy zachować w okolicy przebiegu nerwów i naczyń celem uniknięcia ich uszkodzenia. W przypadku THA najczęściej urazowi ulega nerw kulszowy, jednak możliwe jest także uszkodzenie nerwu udowego, zasłonowego oraz pośladkowego górnego i dolnego [14].
Istotną grupą powikłań są komplikacje ogólnoustrojowe, na których wystąpienie mają wpływ duże operacje ortopedyczne. Do jednych z najcięższych zalicza się żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)  w formie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i/lub zatorowości płucnej (ZP). Istotna z punktu widzenia lekarza operującego duże stawy kończyny dolnej jest profilaktyka ŻChZZ oraz jej szybka diagnostyka, a w przypadku wystąpienia – leczenie. Profilaktyka przeciwzakrzepowa w przypadku implantów „custom-made” jest stosowana w podobnych okresach i dawkach, jak po standardowych alloplastykach stawów – tj. do 35 dni po protezoplastyce „custom-made” okolicy stawu biodrowego/miednicy oraz 14 dni po aloplastyce okolicy stawu kolanowego. 

Ryc. 2. Zdjęcie śródoperacyjne po osadzeniu implantu typu custom made

Podsumowanie

Implanty „custom-made” są często jedyną szansą dla pacjentów ze znacznymi ubytkami kostnymi do odzyskania bezbolesnej funkcji kończyny. W przypadku protez „szytych na miarę” dopasowanie do anatomii pacjenta jest idealne, w związku z czym poprawia się rokowanie i żywotność implantów. Niestety, ze względu na trudną dostępność, relatywnie skomplikowany i długi okres produkcji oraz względy ekonomiczne – implanty „custom-made” nie są dostępne dla każdego chorego, wymagającego operacji. Z uwagi na rosnący trend personalizacji medycyny każdy pacjent będzie otrzymywał implant zaprojektowany tak, żeby uwzględniał stopień zaawansowania choroby. 


Piśmiennictwo

  1. Third AJRR Annual Report on Hip and Knee Arthroplasty Data. Rosemont: American Joint Replacement Registry; 2016.
  2. Mahomed N.N., Barrett J.A., Katz J.N., Phillips C.B., Losina E., Lew R.A., et al. Rates and outcomes of primary and revision total hip replacement in the United States medicare population. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A(1):27–32.
  3. Kurtz S.M., Ong K.L., Schmier J., Mowat F., Saleh K., Dybvik E., et al. Future clinical and economic impact of revision total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2007;89 Suppl 3:144–51.
  4. Zhan C., Kaczmarek R., Loyo-Berrios N., Sangl J., Bright R.A. Incidence and short-term outcomes of primary and revision hip replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(3):526–33.
  5. Grossi S., D’Arienzo A., Sacchetti F., Ceccoli M., Cosseddu F., Neri E., et al. One-Step Reconstruction with Custom-made 3D-printed Scapular Prosthesis After Partial or Total Scapulectomy. Surg Technol Int. 2020;36:341–6.
  6. Guzik G.. The Use of a Custom-made Prosthesis in the Treatment of Chondrosarcoma of Distal Radius. Ortop Traumatol Rehabil. 2016;18(1):65–72.
  7. Huang M.F., Alfi D., Alfi J., Huang A.T. The Use of Patient-Specific Implants in Oral and Maxillofacial Surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2019;31(4):593–600.
  8. Hackenberg R.K., Nessler J., Konig D.P. First application of segmental trabecular metal cones in a custom-made revision tumor prosthesis of the knee: A technical note. Technol Health Care. 2018;26(1):195–202.
  9. Belvedere C., Siegler S., Fortunato A., Caravaggi P., Liverani E., Durante S., et al. New comprehensive procedure for custom-made total ankle replacements: Medical imaging, joint modeling, prosthesis design, and 3D printing. J Orthop Res. 2019;37(3):760–8.
  10. Liu D., Hua Z., Yan X., Jin Z. Design and biomechanical study of a novel adjustable hemipelvic prosthesis. Med Eng Phys. 2016;38(12):1416–25.
  11. Tsukada S., Wakui M. A Case Series of Total Hip Arthroplasty Using Cementless Hip Stem Customized for Patients of a Specific Race: 10- to 15-Year Results. J Arthroplasty. 2016;31(1):190–3.
  12. Dale H., Skramm I., Lower H.L., Eriksen H.M., Espehaug B., Furnes O., et al. Infection after primary hip arthroplasty: a comparison of 3 Norwegian health registers. Acta Orthop. 2011;82(6):646–54.
  13. Cristina M.L., Sartini M., Schinca E., Ottria G., Spagnolo A.M. Operating room environment and surgical site infections in arthroplasty procedures. J Prev Med Hyg. 2016;57(3):E142–E8.
  14. Brown G.D., Swanson E.A., Nercessian O.A., Neurologic injuries after total hip arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2008;37(4):191–7.

Przypisy