Dołącz do czytelników
Brak wyników

Wiedza praktyczna

31 sierpnia 2021

NR 23 (Sierpień 2021)

Charakterystyka i zastosowanie materiału kościozastępczego FlexiOss® u pacjentów urazowo-ortopedycznych

0 90

FlexiOss® to materiał kościozastępczy będący połączeniem fosforanu wapnia oraz kurdlanu. Kompozyt jest użyteczny w zabiegach z zakresu ortopedii i traumatologii narządu ruchu w uzupełnianiu pourazowych ubytków kości, miejscach zrostu opóźnionego i stawów rzekomych oraz innych będących obecnie w fazie badań i obserwacji. Badaniem objęto dotychczas 38 pacjentów operowanych w Klinice Traumatologii i Medycyny Ratunkowej Samodzielnego Publicznego Szpitala Kliniczego nr 1 w Lublinie. Po dobraniu odpowiedniej objętości wymaganej do uzupełnienia w danym przypadku funkcjonalne właściwości plastyczne kompozytu uzyskuje się poprzez nasączenie porowatych kształtek w krwi z miejsca operacyjnego lub w soli fizjologicznej. Materiał w zależności od potrzeb może być stosowany jako wypełnienie ubytku kości samodzielnie bądź wspomagająco w stabilizacji odłamów za pomocą implantów metalowych dobranych w zależności od danych wymagań. Trwające obserwacje przypadków leczonych z zastosowaniem biomateriału dają obiecujące wyniki i w konkretnych wskazaniach ukazują go jako przydatną alternatywę dla innych materiałów kościozastępczych aktualnie dostępnych na rynku medycznym. Rozszerzenie obecnych badań może wskazać zastosowanie w lokalizacjach innych niż kości długie oraz potencjał kompozytu, jako nośnika leków i substancji wspomagających gojenie kości.

Charakterystyka produktu

FlexiOss® jest materiałem kościozastępczym o budowie nieorganiczno-organicznej i dużej biozgodności w stosunku do otaczających tkanek miękkich i twardych. Właściwości formowalne biomateriału zapewnione są przez skład będący połączeniem fosforanu wapnia (hydroksyapatytu pochodzenia organicznego) oraz kurdlanu (polimeru cukrowego typu glukan). Chemiczne i mineralne podobieństwo do substancji nieorganicznej kości i zębów daje potencjał wykorzystania materiału w zabiegach z zakresu ortopedii, traumatologii oraz stomatologii i chirurgii szczękowo-twarzowej. Kompozyt strukturalnie złożony jest z granulek o porowatości około 65%, zapewniających właściwości wchłaniania krwi w miejscu zastosowania. Nasiąkanie krwią i płynami ustrojowymi prowadzi do zwiększenia objętości, co wpływa korzystnie na przyleganie preparatu do otaczającej tkanki kostnej. Preparat po zastosowaniu widoczny jest w badaniach obrazowych RTG oraz TK, co pozwala na wczesne i długoterminowe obserwacje po wykonanym zabiegu. 

POLECAMY

Potencjalne zastosowanie

Wskazania do zastosowania materiału kościozastępczego FlexiOss® obejmują obszary zaburzeń zrostu kostnego, w tym zrost opóźniony oraz stawy rzekome, pourazowe ubytki kostne (jako materiał w rekonstrukcjach pierwotnych oraz wtórnych), a także ubytki kostne towarzyszące zapaleniom kości. Przy zastoso-
waniu należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach potencjalnych przeciwwskazań, takich jak: alergie na składniki biomateriału, infekcja miejsca operowanego, ubytki kostne znacznych rozmiarów, brak możliwości dostatecznego pokrycia miejsca wszczepu tkankami miękkimi oraz zły stan ogólny pacjenta.

Sposób przygotowania i użycia materiału

Objętość materiału do wszczepienia powinna zostać oszacowana przedoperacyjnie z wykorzystaniem dostępnych wyników badań obrazowych (TK, RTG, USG). Kształtka odpowiedniej objętości umieszczana była w 0,9% roztworze NaCl lub krwi pacjenta pobranej z miejsca operowanego na 10–20 minut. Czas ten bliski był zazwyczaj czynnościom przygotowania miejsca pod wszczepienie materiału, liczony od momentu uzyskania dostępu operacyjnego do miejsca potencjalnego zastosowania materiału. Po upływie wskazanego czasu materiał uzyskiwał swoje szczególne właściwości plastyczne, co można było sprawdzić przez użycie narzędzi chirurgicznych lub ugniatanie w palcach operatora. Nadmiar szacowanej objętości materiału przy ostatecznym pomiarze ubytku kości usuwano poprzez odcięcie skalpelem. Kompozyt wprowadzano następnie w uprzednio przygotowane miejsce z użyciem pobijaka lub przez ręczne domodelowanie. Kruszenie materiału z pozostawaniem jego drobin w tkankach miękkich operowanej okolicy uznano za zjawisko normalne i niepowodujące potencjalnych objawów niepożądanych. Obszar wszczepienia materiału w kolejnych etapach operacji pokrywano starannie tkankami miękkimi, starając się w ten sposób zapewnić ograniczenie przemieszczenia materiału z miejsca zastosowania.

Zdj. 4. Pacjent I: staw rzekomy w okolicy trzonu kości udowej. Czerwona ramka wskazuje miejsce zastosowania FlexiOss®
Zdj. 5. Pacjent I: zdjęcie kontrolne wykonane 9 miesięcy po zastosowaniu FlexiOss®

Dotychczasowi pacjenci i wstępne wyniki leczenia

Materiał zastosowano u 38 pacjentów w wieku 14–73 lat, operowanych w Klinice Traumatologii i Medycyny Ratunkowej Samodzielnego Publicznego Szpitala Kliniczego nr 1 w Lublinie w okresie styczeń 2019–kwiecień 2021 r. Większość przypadków leczonych z użyciem biokompozytu dotyczyła stawów rzekomych oraz zrostu opóźnionego kości w obrębie kończyny górnej i dolnej. Materiał stosowano zarówno samodzielnie, jak i z wykorzystaniem implantów ortopedycznych – płyt dedykowanych oraz gwoździ śródszpikowych. W zależności od danego przypadku decydowano o pozostawieniu implantów użytych przy pierwotnej stabilizacji i dołożeniu materiału FlexiOss® w miejsce zaburzenia zrostu, wymianie zespolenia z dołożeniem materiału lub zastosowaniu implantów metalowych po raz pierwszy, z dodatkowym uzupełnieniem ubytku biokompozytem. Materiał wykorzystano ponadto przy wypełnieniu pourazowych ubytków kości, w uzupełnieniu przestrzeni kostnej powstałej przy otwierającej osteotomii podkolanowej w leczeniu gonartrozy oraz w jednym przypadku artrodezy stępu. W dwóch przypadkach materiał wprowadzono w środowisko kości po przebytym zapaleniu z martwakiem kostnym, celem obserwacji wgajania kompozytu w szczególnych warunkach. 
Objętości kompozytu mieściły się w zakresie 1–5 cm3, co odpowiadało wykorzystaniu 1 lub 2 kształtek w dostępnych rozmiarach 1, 3 lub 5 cm3. Obserwacje prowadzone były z wykorzystaniem diagnostyki obrazowej RTG w minimum 2 projekcjach wykonanych bezpośrednio po zabiegu oraz 3 miesiące, 
6 miesięcy i 9 miesięcy po przebytej operacji. 

Zdj. 6. Pacjent II: staw rzekomy w okolicy trzonu kości udowej. Czerwona ramka wskazuje miejsce zastosowania FlexiOss®
Zdj. 7. Pacjent II: zrost opóźniony w okolicy części dalszej kości udowej. Czerwona ramka wskazuje miejsce zastosowania FlexiOss®
Zdj. 8. Pacjent II: zdjęcie kontrolne wykonane 6 miesięcy po  zastosowaniu FlexiOss®


W trakcie wizyty kontrolnej 9 miesięcy po zabiegu zlecono także badanie TK. Zarówno przed zabiegiem, jak i w trakcie wizyt kontrolnych, wykonywano badania laboratoryjne krwi ze szczególnym uwzględnieniem morfologii krwi obwodowej, CRP, fosfatazy alkalicznej i izoenzymu kostnego, wapnia całkowitego, fosforu, kreatyniny oraz eGFR. Każda wizyta kontrolna obejowała także ocenę gojenia rany operacyjnej i stanu miejscowego tkanek oraz badanie fizykalne z oceną zakresu ruchów i ewentualnych dolegliwości po przebytym zabiegu. 
Na obecnym etapie obserwacji zrost kostny z dobrymi wynikami klinicznymi odnotowano u 15 pacjentów.
U 5 pacjentów z badanej grupy w trakcie gojenia rany operacyjnej doszło do częściowej ewakuacji materiału widocznego w formie drobnych granulek w wydzielinie surowiczej. Pacjenci ci nie wymagali jednak ponownej operacji, a rany stopniowo uległy wygojeniu przy codziennej zmianie opatrunków. W dwóch przypadkach doszło do infekcji tkanek miękkich okolicy miejsca operowanego. Przypadki te wymagały ponownej hospitalizacji z leczeniem antybiotykami, po czym uzyskano poprawę stanu miejscowego, a leczenie i usprawnianie kończyny kontynuowano według standardowych zaleceń. Trzech pacjentów wy-
magało ponownej operacji w wyniku destabilizacji materiału zespalającego. U żadnego pacjenta nie było konieczności usunięcia kompozytu z powodu powikłań infekcyjnych lub przypadków reakcji alergicznej. Przeprowadzone badania laboratoryjne nie wykazały odchyleń mających znaczenie kliniczne u żadnego z pacjentów.

Podsumowanie

Ubytki kostne oraz zaburzenia zrostu pozostają znacznym wyzwaniem dla specjalistów w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu. Dotychczasowe wyniki leczenia z zastosowaniem materiału kościozastępczego FlexiOss® są obiecujące i pokazują, że polski materiał kościozastępczy może wkrótce stać się dobrą alternatywą dla biokompozytów obecnie dostępnych na rynku medycznym. Dalsze etapy badań będą obejmować wykorzystanie materiału w zakresie szerszym niż ubytki kości długich. Kompozyt potencjalnie mógłby służyć do uzupełnienia ubytków panewki stawu biodrowego przy zabiegach protezoplastyki lub wypełnienia trzonów kręgów przykładowo po przebytych złamaniach. odne uwagi byłoby także zastosowanie materiału FlexiOss® jako nośnika antybiotyków, osocza bogatopłytkowego (Platelet Rich Plasma – PRP), białek morfogenetycznych kości (Bone Morphogenic Proteins – BMP) oraz innych leków lub substancji w miejscu wszczepienia, co pozwoliłoby na wykorzystanie zarówno właściwości osteokondukcyjnych materiału, jak i określonych działań substancji, którymi wzbogacono biokompozyt. 

Przypisy